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Bollettino IACM del 25 Giugno 2005

Canada/USA: Il Sativex approvato per i trattamenti del dolore neuropatico nella sclerosi multipla

IL 19 Aprile la compagnia inglese GW Pharmaceuticals ha annunciato che il loro estratto di cannabis “Sativex” è stato approvato in Canada per l’alleviamento sintomatologico del dolore neuropatico nella sclerosi multipla (SM). Secondo le dichiarazioni della compagnia il medicinale sarà lanciato sul mercato a maggio ed il prezzo sarà dichiarato poco prima.

Il DR. Geoffrey Guy, Direttore esecutivo della compagnia ha dichiarato: “ Siamo entusiasti che il Sativex abbia ricevuto l’approvazione in Canada. Questo segna la prima approvazione al mondo di un farmaco derivato dalla cannabis. Il fatto che la prima approvazione sia arrivata dopo 6 anni che la GW aveva iniziato il programma di sviluppo del farmaco è un importante risultato. Adesso stiamo lavorando con il nostro partner in Canada, la Bayer, per lanciare il Sativex nella tarda primavera.”

Ci si aspettava l’approvazione del farmaco dopo che l’organo competente canadese aveva dichiarato nel dicembre scorso che il Sativex, uno spray che si applica sotto la lingua e che contiene uguali quantità di THC e CBD, era qualificato per essere approvato. La compagnia sperava già nell’approvazione britannica nel 2003, ma gli organi competenti inglesi chiesero ulteriori prove riguardo ai benefici del farmaco. Non ci si aspetta che il farmaco sia approvato nel mercato inglese prima della fine dell’anno o forse nel 2006. Tuttavia, Guy si è dichiarato fiducioso del fatto che il farmaco otterrà l’approvazione nei maggiori mercati mondiali.

L’approvazione del Sativex è stata accolta con favore dalla Società canadese per la SM, il cui consulente medico dr. William McIlroy ha dichiarato che i malati avevano bisogno di nuove opzioni per il trattamento del dolore.

(Fonte: Comunicato stampa della GW Pharmaceuticals del 19 Aprile 2005, Reuters del 19 Aprile 2005)

Scienza: Il THC efficace nel ridurre la perdita di appetito e di peso in pazienti con gravi malattie polmonari

I pazienti con gravi malattie polmonari (COPD, malattie polmonari ostruttive croniche) spesso soffrono di perdita dell’appetito e cachessia (grave perdita di peso) che si traduce in un malessere generalizzato e mortalità precoce. In uno studio clinico aperto, è stato osservato che il THC aumenta l’appetito e lo stato di benessere, con aumento di peso.

Furono inclusi nello studio, sotto la guida del dr. Karl-Christian Bergmann presso la clinica per allergie e asma di Bad Lippspringe, Germania,18 Pazienti COPD con un età compresa tra i 49 e gli 81anni con un peso medio di 48.5 kg. Lo studio si è svolto. Nei sei mesi precedenti l’entrata in clinica 7 pazienti avevano un peso costante ed 11 avevano perso 2.3 kg in media.
I pazienti hanno ricevuto 3.3-4.2 mg di THC due volte al giorno sotto forma di gocce oleose prodotte dalla THC Pharm, mezz’ora prima di colazione e cena. La durata media del trattamento è stata di 16 giorni con un considerevole aumento dell’appetito, benessere generale e performance funzionale (36% di aumento medio nella distanza percorsa a piedi) e un aumento di peso medio di 1,5 kg, considerevole per un trattamento a breve termine. Gli effetti collaterali sono stati lievi.

(Fonte: Presentazione di K-C Bergmann il 17 Marzo 2005 al Meeting della German Society of Pulmonology a Berlino)

Economia/Scienza: Un inalatore di THC garantisce un sicuro e rapido assorbimento del principio attivo

Il 14 aprile la Solvay Pharmaceuticals ha annunciato i risultati di uno studio di Fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità del THC (dronabinol) per via polmonare usando un inalatore a dose programmata. Lo studio, presentato al Meeting annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) a Miami, USA, includeva 27 soggetti sani che avevano ricevuto dosi fra 0.3 e 9.6 mg di THC.

Lo studio ha mostrato che la nuova formulazione di THC inalato risulta in un rapido assorbimento sistemico. Tutti i dosaggi usati nella ricerca furono considerati sicuri in soggetti sani giovani e vecchi. Il dronabinol è attualmente disponibile come capsule orali, con il nome commerciale Marinol (Solvay Pharmaceuticals) e in Germania come dronabinol delle ditte THC Pharm e Delta 9 Pharma. Il dr. Harold H. Shlevin, presidente della Solvay Pharmaceuticals, ha detto, "Il dronabinol per via polmonare ha applicazioni potenziali in una varietà di condizioni, come l’emicrania, la nausea, il dolore e la spasticità nella sclerosi multipla."

A metà 2005, la Solvay Pharmaceuticals lancerà uno studio clinico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del THC polmonare THC con inalatore a dose programmata per il trattamento acuto dei un singolo attacco di emicrania da moderato a grave.

(Fonte: Comunicato stampa della Solvay Pharmaceuticals del 14 Aprile 2005)

Notizie in breve

Scienza: Riduzione di peso con il rimonabant
Il rimonabant è un antagonista dei recettori CB1 che blocca gli effetti degli endocannabinoidi a questo livello. In uno studio su 1507 soggetti sovrappeso EURopei e americani il farmaco ha ridotto significativamente il peso dopo un anno di trattamento (con 5 o 20 mg di rimonabant una volta al giorno). La dose più bassa ha portato a una riduzione media di 3.4 kg, la più alta di 6.6 kg, mentre il gruppo con placebo ha perso in media 1.8 kg. La dose più alta ha anche avuto significativi effetti positivi sui lipidi del sangue. (Fonte: Van Gaal LF, et al. Lancet 2005;365(9468):1389-97)

Gran Bretagna: No effetti del cambiamento della legge sull’uso
Contrariamente alle voci che c’era stata un’esplosione nel consumo dopo che il governo aveva decriminalizzato la cannabis nel gennaio 2004, un nuovo studio ha trovato che l’aumento nell’uso regolare era sceso ad appena lo 0.5 per cento nel 2004, comparato all’aumento massimo del 45 per cento rilevato nel 1998. "Le nostre prime sensazioni sono che [la modifica della legge] non ha avuto essenzialmente alcun effetto a livello dei consumi di cannabis," ha detto Matthew Atha, direttore dell’Independent Drugs Monitoring Unit, che ha condotto lo studio. (Fonte: The Observer del 27 Marzo 2005)

Scienza: Cannabis e HIV
523 soggetti HIV positivi sono stati interrogati sull’uso di cannabis con un questionario anonimo in Inghilterra. 143 (27 per cento) hanno riferito di usare la cannabis per trattare sintomi. I pazienti hanno riferito miglioramento dell’appetito (97%), del dolore muscolare (94%), della nausea (93%), dell’ansia (93%), del dolore neuropatico (90%), della depressione (86%), e delle parestesie (85%). (Fonte: Woolridge E, et al. J Pain Symptom Manage 2005;29(4):358-67)

Scienza: Uso medico e guida
Gli effetti del cannabinoide sintetico nabilone sulla capacità di guida sono stati investigati in 6 pazienti con sclerosi multipla e spasticità. In uno schema crossover, hanno ricevuto o 2 mg di nabilone al giorno o un placebo. Non sono state rilevati segni di deterioramento di nessuna delle cinque funzioni neuropsicologiche studiate (tempo di reazione, memoria operativa, attenzione separata, velocità psicomotoria e flessibilità mentale) durante le 4 dettimane di trattamento con il nabilone. Il nabilone ha effetti simili al THC: 1 mg of nabilone equivalgono circa a 10 mg di THC. (Fonte: Kurzthaler I, et al. Hum Psychopharmacol 2005 Apr 18; [pubblicazione elettronica in anticipo rispetto alla stampa])

Scienza: Dolore
Un cannabinoide sintetico (GW405833) che si lega solo al recettore CB2 ha ridotto il dolore neuropatico nei ratti. Lo studio supporta l’idea che un agonista selettivo dei recettori CB2 può trattare il dolore senza provocare gli effetti collaterali centrali associati ai cannabinoidi non-selettivi. (Fonte: Valenzano KJ, et al. Neuropharmacology 2005;48(5):658-72)

Olanda: Ufficio per la Cannabis Medica
Il Dr. Marco J. van de Velde è stato nominato Capo dell’Office of Medicinal Cannabis e ha cominciato il lavoro il 1 Maggio. Succede al Dr. Willem Scholten che passerà alla World Health Organisation a Ginevra. Il Dr. van de Velde è un biologo medico e lavora al Ministero della Salute olandese dal 1995. Il Dr. Scholten era stato a capo dell’Office of Medicinal Cannabis dalla sua fondazione nel 2000. (Fonte: Newsletter dell’Office of Medicinal Cannabis del 25 April 2005)

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