ACM-Mitteilungen vom 20. April 2019

Liebe Leserin, lieber Leser,

am 10. April fand im Gesundheitsausschuss die öffentliche Anhörung zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) statt. Ein kleiner Teil betrifft die medizinische Verwendung von Cannabis-Medikamenten, zu der die ACM einer Stellungnahme abgegeben hatte und als einziger Verband zu diesem Thema eingeladen worden war.

Die Vertreterin der ACM, Prof. Kirsten Müller-Vahl, ist mit Antworten zu den Fragen der Mitglieder des Ausschusses an den folgenden Stellen der Videoaufzeichnung der Anhörung zu sehen: 0:39 - 1:22 - 1:28 - 1:38 - 2:10. Wir hoffen, dass unsere Vorschläge Beachtung finden.

Die rechtliche Situation zum Verkauf von CBD-Extrakten als Nahrungsergänzungsmittel im freien Handel ist umstritten. Kürzlich gab es Razzien in bayerischen Läden, die solche Produkte verkauft haben. Als Reaktion darauf haben die Drogeriemärkte Rossmann und DM, die ebenfalls CBD-Extrakte verkauft haben, diese aus dem Sortiment genommen.

Viel Spaß beim Lesen!

Franjo Grotenhermen

Presseschau: ABDA zum GSAV: Importklausel streichen, Biosimilar-Austausch überdenken (Deutsche Apotheker Zeitung)

Im Vorfeld der Anhörung zum GSAV berichtete die Deutsche Apotheker Zeitung über das Gesetzesvorhaben und Vorschläge von Verbänden. Dabei wurde auch der Vorschlag der ACM zur Reduzierung der Preise von Cannabisblüten in der Apotheke aufgegriffen.

ABDA zum GSAV: Importklausel streichen, Biosimilar-Austausch überdenken

ACM schlägt zentrale Prüfung von Cannabisblüten vor

Mehrere Abschnitte in der ABDA-Stellungnahme drehen sich um Medizinalhanf. Die Bundesregierung will mit dem GSAV die Cannabiskosten halbieren. Dafür sollen sich der Deutsche Apothekerverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband auf einen niedrigen Zuschlag einigen. Ob sich die Apotheker darauf einlassen, ist fraglich. Da sich am Arbeitsaufwand bei der Identitätsprüfung und Verarbeitung nichts ändern würde, gäbe es nur drastisch weniger Geld für dieselben Leistungen.

Die Arbeitsgemeinschaft Cannabis als Medizin (ACM), die ebenfalls auf der Sachverständigenliste für den morgigen Mittwoch steht, hat für dieses Dilemma einen Vorschlag. Und zwar solle die Identitätsprüfung, ähnlich wie in den Niederlanden, von zentraler Stelle, beispielswiese durch die Cannabisagentur, erfolgen. Damit könnte die Prüfung jeder einzelnen Dose derselben Charge in den Apotheken entfallen und die Blüten als fiktives Fertigarzneimittel behandelt werden. Grundsätzlich begrüßt die Arbeitsgemeinschaft die Intention, die Abgabepreise zu senken. Doch die im Referentenentwurf vorgeschlagene Lösung, die Arbeitspreise der Apotheker bei gleichem Arbeitsaufwand drastisch zu reduzieren, stellt aus Sicht des ACM jedoch keine tragfähige Lösung dar.

Wie geht’s weiter?

Das Gesetzgebungsverfahren zum GSAV ist noch im vollen Gange. Auch nach der Anhörung sind weitere Änderungsanträge möglich. Der Kabinettsentwurf wurde Ende Januar verabschiedet. Das GSAV passierte den Bundesrat Mitte März zum ersten Mal. Die erste Lesung im Bundestag erfolgte vergangene Woche. Beim GSAV bedarf es der Zustimmung des Bundesrates. Termine für die zweite Lesung beziehungsweise den nächsten Bundesratsdurchgang stehen noch nicht fest. Nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums soll das GSAV Mitte dieses Jahres in Kraft treten.

Mit dem GSAV will die Regierung auf die Skandale des vergangenen Sommers – Valsartan, Lunapharm und Bottrop – reagieren. In dem Paket stecken allerdings auch andere vielfältige Arzneimittelthemen wie beispielsweise Neuregelungen zu Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen oder dem elektronischen Rezept.

(…)

Presseschau: Großrazzia in 14 Münchner Hanf-Läden - 180 Polizisten im Einsatz (Süddeutsche Zeitung)

Die Süddeutsche Zeitung hat über die Razzien in München aufgrund des Verkaufs von CBD-Extrakten berichtet. Am Donnerstag gaben dann die Drogeriemärkte DM und Rossmann bekannt, dass sie solche Produkte aus dem Sortiment genommen haben.

Großrazzia in 14 Münchner Hanf-Läden - 180 Polizisten im Einsatz

Großrazzia in 14 Münchner Hanf-Läden - 180 Polizisten im Einsatz

Kräfte der Natur werden beworben, Gelassenheit und Wohlbefinden. Und das alles natürlich "komplett legal". Es geht um Hanf. Und um die Frage: Was ist erlaubt, was verboten? Zwischen Strafverfolgern und manchen Betreibern von Hanf-Läden gehen die Meinungen da offenbar auseinander. Rund 180 Polizisten und ein knappes Dutzend Staatsanwälte haben bei einer Großrazzia am Donnerstag 14 Objekte in der Stadt München durchsucht. Der Verdacht steht im Raum, dass in sogenannten CBD-Shops Rauschgiftdelikte begangen und gegen das Arzneimittelgesetz verstoßen wurde.

Weitere Durchsuchungen fanden in den Landkreisen Ebersberg und Dachau sowie in Baden-Württemberg statt. Den insgesamt neun Beschuldigten wirft die Staatsanwaltschaft München I gewerbsmäßiges Handeltreiben mit Betäubungsmitteln vor, zwei von ihnen außerdem auch die gewerbsmäßige Abgabe an Minderjährige.

Seit Ende des vergangenen Jahres haben sich laut Staatsanwaltschaft vor allem beim Münchner Kommissariat für Rauschgiftkriminalität die Fälle gehäuft, in denen ertappte Konsumenten von Cannabis-Produkten, unter ihnen auch Minderjährige, beteuert hatten, sie seien sich keiner Schuld bewusst: Sie hätten ein ihrer Ansicht nach legales Cannabidiol- (CBD-) Produkt in einem der Münchner Hanf-Läden erworben. Und das sei schließlich nicht verboten, meinten sie.

Ist es aber doch, erklärt Oberstaatsanwältin Anne Leiding. Denn CBD-Produkte wie etwa lose Cannabisblüten, Tee oder Öle, die ausschließlich Cannabidiol aus dem weiblichen Hanf, jedoch nur geringe oder gar keine Anteile von THC enthalten, können zwar unter Umständen legal sein. Aber nur dann, wenn die Pflanzen höchstens einen THC-Gehalt von bis zu 0,2 Prozent enthalten - und "wenn der gewerbliche oder wissenschaftliche Zweck des Verkehrs einen Missbrauch des Hanfs zu Rauschzwecken ausschließt".

Diese Bedingung muss auch der Käufer erfüllen. Vereinfacht gesagt: Hände eincremen ja - rauchen nein. "Nicht von der Ausnahmeregelung erfasst ist insbesondere der Ankauf zum Eigenverbrauch, wie er in den Ladengeschäften und Onlineshops durchgeführt wurde", sagt die Staatsanwaltschaft München klipp und klar. Wenn das Produkt für den Eigengebrauch gedacht sei, machten sich Verkäufer und Käufer gleichermaßen strafbar. Und zwar unabhängig davon, wie hoch der THC-Gehalt ist.

Bei einem in München ansässigen Onlineshop habe aber zudem ein Laborgutachten ergeben, dass der THC-Gehalt die 0,2-Prozent-Grenze überschritten habe. Außerdem werden einige angebotene CBD-Öle als verschreibungspflichtige Arzneimittel bewertet, so dass möglicherweise auch ein Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz vorliegt.

Presseschau: BfArM erteilt erste Zuschläge für Cannabis zu medizinischen Zwecken: Anbau von 7200 kg Cannabis jetzt auf den Weg gebracht (Bundesinstitut für Arzneitmittel und Medizinprodukte)

Nun gab das BfArM offiziell bekannt, dass das Institut Genehmigungen zum Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke erteilt hat.

BfArM erteilt erste Zuschläge für Cannabis zu medizinischen Zwecken: Anbau von 7200 kg Cannabis jetzt auf den Weg gebracht

BfArM erteilt erste Zuschläge für Cannabis zu medizinischen Zwecken: Anbau von 7200 kg Cannabis jetzt auf den Weg gebracht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat heute Zuschläge im Vergabeverfahren für den Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilt. Die Aurora Produktions GmbH erhielt den Zuschlag für fünf Lose, die Aphria Deutschland GmbH für vier Lose. Damit kann jetzt der Anbau von Cannabis in pharmazeutischer Qualität in Deutschland unter den betäubungs- und arzneimittelrechtlichen Vorgaben umgesetzt werden.

Die Ausschreibung umfasst insgesamt 10.400 kg Cannabis, verteilt auf vier Jahre mit jeweils 2.600 kg. Sie ist aufgeteilt auf 13 Lose zu je 200 kg Jahresmenge. Für vier der insgesamt 13 ausgeschriebenen Lose kann derzeit noch kein Zuschlag erteilt werden, weil sich ein unterlegener Bieter mit einem Nachprüfungsantrag an die Vergabekammer gewandt hat. Wann diese vier Zuschläge erteilt werden können, steht derzeit noch nicht fest. Damit sind jetzt Zuschläge für den Anbau und die Ernte von insgesamt 7200 kg für vier Jahre erteilt worden. Das BfArM erwartet die erste Ernte für das 4. Quartal 2020.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Die heutige Zuschlagserteilung ist ein wichtiger Schritt für die Versorgung schwer kranker Patientinnen und Patienten mit in Deutschland angebautem Cannabis in pharmazeutischer Qualität. Gleichwohl bedauern wir, dass nun abermals wirtschaftliche Interessen eines Bieters dazu führen, dass wir nicht schon früher im vollen Umfang zur Verbesserung der Versorgungssituation beitragen können.“

Da es sich mit Blick auf diese vier Lose weiterhin um ein laufendes Verfahren handelt, darf das BfArM aus vergaberechtlichen Gründen keine Auskünfte über die Inhalte des Nachprüfungsantrages geben.

Derzeit wird Cannabis zu medizinischen Zwecken aus dem Ausland nach Deutschland importiert. Der Import wird auch künftig weiterhin möglich sein. Das BfArM hat beim Import keine zentrale Steuerungsfunktion. Anders ist das beim geplanten Anbau von Medizinalcannabis in Deutschland. Die hierfür beim BfArM angesiedelte Cannabisagentur wird das in Deutschland angebaute medizinische Cannabis nach den völkerrechtlichen Vorgaben des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961 ankaufen, in Besitz nehmen und an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Dabei wird die Ernte weder in das BfArM verbracht noch dort gelagert.

Presseschau: Cannabis und Alkohol als Unfallursache (Deutscher Bundestag)

Die Möglichkeit der medizinischen Verwendung von Cannabisblüten hat nicht zu einer Zunahme der Unfälle, die auf die Verwendung von Cannabis zurückgeführt werden, geführt.

Cannabis und Alkohol als Unfallursache

Verkehr und digitale Infrastruktur/Antwort

Eine Nulltoleranzgrenze bei Alkohol wäre nach Ansicht der Bundesregierung nicht verkehrssicherheitsfördernder als die aktuelle Regelung. Das geht aus der Antwort der Regierung (19/7927) auf eine Kleine Anfrage der Fraktion Die Linke (19/7415) hervor. In der Antwort wird außerdem mitgeteilt, dass bei den insgesamt 302.656 Verkehrsunfällen mit Personenschaden im Jahr 2017 in 12.655 Fällen Alkoholeinfluss (mehr als 0,5 Promille) eine der Unfallursachen gewesen sei. Auf die Frage, in wie vielen Fällen Cannabiseinfluss eine der Unfallursachen war, schreibt die Bundesregierung: "In der Straßenverkehrsunfallanzeige, die Grundlage der Straßenverkehrsunfallstatistik ist, wird nur aufgenommen, ob ein Unfallbeteiligter unter dem ,Einfluss anderer berauschender Mittel' gestanden hat." Es werde nicht nach der Drogenart unterschieden. Der Vorlage zufolge standen 2017 1.893 Unfallbeteiligte unter dem "Einfluss anderer berauschender Mittel".

Wie die Regierung schreibt, wurden im Jahr 2017 37 Personen bei einem Unfall, bei dem der Hauptverursacher unter dem Einfluss von "anderen berauschenden Mitteln" stand, getötet. Bei Unfällen, die von einem alkoholisierten Verkehrsteilnehmer verursacht wurden, seien im Jahr 2017 196 Getötete registriert worden.

Einige Pressemeldungen und Informationen der vergangenen Tage

Cannabis-Konsumenten brauchen bei OPs mehr Narkosemittel (Spiegel Online)

Dortmunder Seniorin (83) besorgt sich regelmäßig Cannabis im Ausland (Ruhr Nachrichten)

Cannabis-Forschung: Universität Hohenheim startet internationales Forschungsnetzwerk (Medizin Aspekte)

Uni Hohenheim erforscht THC-armes Cannabis (Ärzte Zeitung) (ÄrzteZeitung)

Appell für verantwortungsvollen Umgang mit Medizinalcannabis und cannabisbasierten Arzneimitteln (Medizin Aspekte)

Der neue Hype um CBD (Süddeutsche Zeitung)

Spermien auf Dope (ÄrzteZeitung)