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Boletín de la IACM del 14 de Diciembre de 2004

Inglaterra: Las autoridades exigen más estudios antes de dar el visto bueno a GW Pharmaceuticals


El Sativex, extracto oral de cannabis elaborado por GW Pharmaceuticals y ya investigado en estudios clínicos, no ha obtenido la aprobación para su comercialización de las autoridades inglesas, según manifestó un representante de dicho laboratorio el pasado 3 de diciembre. El Comité de Seguridad Medicamentosa (Committee on Safety of Medicines, CSM), organismo consultor de la Agencia Reguladora de productos Médicos y Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), dijo que el extracto no cumple uno de los tres criterios necesarios para su aprobación como medicamento.

El CSM reconoce que el extracto de cannabis, de administración mediante nebulización bucal, cumple los criterios requeridos de calidad y seguridad, pero no de eficacia. Afirma que se han encontrado datos acerca de efectos positivos para la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, pero de relevancia clínica aún por determinar. El CSM ha exigido un estudio adicional que, si confirma suficientemente los positivos datos ya obtenidos, permitiría la obtención de una licencia del producto.

Varios científicos han expresado su sorpresa ante estos hechos. "Estoy muy desilusionado con que el CSM no haya seguido mi recomendación cuando afirmé que los datos recogidos apoyan totalmente la aprobación de Sativex," dijo el profesor Mike Barnes, presidente de la Federación Mundial de Neurorehabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation). La Asociación Inglesa de Esclerosis Múltiple ha dicho sentirse también “muy desilusionada”.

GW Pharmaceuticals tiene listo para comenzar un ensayo, ajustado a los requisitos de las autoridades, pero que no estará completado, como muy pronto, hasta finales del próximo año. La compañía también piensa apelar la decisión a la Comisión Médica, organismo independiente, trámite que tardará en completarse seis meses. Tratarán así mismo de obtener la aprobación del Ministerio de Interior para vender su extracto aún sin licencia.

(Fuentes: Comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 3 de diciembre de 2004, Guardian Unlimited del 4 de diciembre de 2004)

Canadá: Estudio sobre la seguridad del uso médico del cannabis

Acaba de comenzar un estudio relativo a la seguridad del uso médico del cannabis. Conocido como el estudio COMPASS (Cannabis for the management of pain: assessment of safety study; Cannabis para el control del dolor: estudio evaluativo de seguridad), seguirá a lo largo de un año a 1.400 pacientes con dolor crónico, de entre quienes 350 utilizan cannabis como parte de su tratamiento para el dolor. Ya hay siete Clínicas del Dolor de distintas localidades de Canadá captando pacientes para el estudio.

"Los pacientes que normalmente incluiremos en el COMPASS serán los que sufran dolores secundarios a lesión medular, esclerosis múltiple, artritis, y demás situaciones dolorosas neurológicas o musculares refractarias a tratamiento," explicó el médico especialista en dolor y responsable del estudio Dr. Mark Ware, de la Clínica del Dolor de la Universidad de McGill de Montreal . "Registraremos datos relativos a la seguridad, incluyendo reacciones adversas, así como medición de niveles y funcionamiento renal, hepático, cardiaco, pulmonar y hormonal," agregó el Dr. Jean-Paul Collet, otro de los encargados del ensayo y profesor de epidemiología de la Universidad de McGill. "También realizaremos pruebas a los pacientes al comienzo y al final del estudio para que nos ayuden a determinar si el uso médico del cannabis afecta a la función cognitiva."

El cannabis que se utilizará en el estudio COMPASS, con un contenido en THC de alrededor de 12 por ciento, será suministrado por Prairie Plant Systems mediante contrato con el Ministerio de Sanidad canadiense y será distribuido a los pacientes a través de las farmacias.

Los pacientes que desean tomar parte en el estudio COMPASS, así como el que quiera más información, puede visitar su web www.gereq.net/compass.

(Fuentes: EURekAlert del 8 de diciembre de 2004, www.gereq.net/compass)

Estados Unidos: Caso de cannabis medicinal ante la corte suprema

El principio de “los derechos de los estados” se enfrenta a un importante reto en una vista del Tribunal Supremo de EE.UU. que se celebrará el próximo 29 de noviembre, ya que los jueces decidirán si las leyes federales sobre droga son superiores a una del estado de California que permite el uso médico del cannabis.

Los jueces han expresado sus reservas acerca de permitir el uso médico de la marihuana a los pacientes cuyos médicos se lo hayan recomendado, y se han mostrado conformes a los argumentos del gobierno federal, que en la actualidad ostenta la capacidad para perseguir o tomar otra medida contra los pacientes que consumen cannabis. Ahora deben decidir si una ley federal que prohíbe el uso de la marihuana debe aplicarse a dos mujeres gravemente enfermas de California, uno de 10 estados que permite el uso médico del cannabis.

La administración Bush apeló al Tribunal Supremo después de que un tribunal de apelación federal de California dictaminara que la marihuana usada con fines médicos no tiene nada que ver a la utilizada para traficar. El tribunal de apelación dijo que los estados podrían adoptar sus respectivas leyes sobre marihuana medicinal mientras ésta no se vendiera, saliera del territorio estatal o fuese utilizada para fines no-medicinales. El pleito lo presentó en 2.002 Angel Raich, que padece de un tumor cerebral inoperable entre otras enfermedades, y Diane Monson, que sufre dolor lumbar severo. Sus médicos les recomendaron marihuana para los dolores.

El juez Stephen Breyer dijo que las dos mujeres deberían haber ido a pedir permiso para consumir marihuana con fines medicinales a las correspondientes autoridades de EE.UU. Sólo podrían haber puesto la demanda en el caso de que antes se les fuera negado dicho permiso. "Me parece a mí que es la manera obvia de obtener lo que quieren," dijo Breyer. Se espera la resolución del caso para finales de junio de 2005.

(Fuentes: Financial Times del 29 de noviembre de 2004, Reuters del 29 de noviembre de 2004, New York Times del 30 de noviembre de 2004)

Noticias breves

Ciencia: Psicosis en jóvenes
Investigadores de la Universidad de Maastricht de Holanda han estudiado el efecto del uso del cannabis en el desarrollo de psicosis en 2.473 jóvenes de entre 14 y 24 años. Al comienzo del estudio se recogieron datos, que se volvieron a repetir a los cuatro años, acerca del uso de otras sustancias, predisposición para la psicosis, y síntomas psicóticos. Tras ajustar los resultados para evitar la influencia de factores externos, el uso de cannabis desde el comienzo del estudio aumentó ligeramente la incidencia de síntomas psicóticos a lo largo del mismo (riesgo relativo de 1’7, intervalo de confianza de 95% de 1’1 a 2’5). El efecto del uso del cannabis era mucho mayor en consumidores con predisposición para la psicosis. (Fuente: Henquet C, et al. BMJ 2004 Dec 1; [versión electrónica ya disponible])

Ciencia: Efectos del THC y el CBD en la memoria
Han sido investigados en ratas los efectos de un extractos de cannabis rico en THC y otro en CBD sobre la capacidad para trabajar y la memoria a corto plazo. El extracto del cannabis rico en THC afectaba ambos parámetros, mientras que el rico en CBD no produjo efecto sobre ninguno de los dos. El CBD neutralizó el efecto del THC sobre la memoria de forma dosis-dependiente. (Fuente: Fadda P, et al. Neuropharmacology 2004;47(8):1170-9)

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