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IACM-Informationen vom 30. April 2005

Großbritannien/Kanada: Sativex erhält in Kanada Zulassung zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei multipler Sklerose

Am 19. April gab die britische Firma GW Pharmaceuticals bekannt, dass Ihr Cannabisextrakt Sativex in Kanada die Zulassung für die symptomatische Linderung neuropathischer Schmerzen bei multipler Sklerose erhalten hat. Gemäß einer Firmenstellungnahme wird das Medikament vermutlich im Mai auf den Markt kommen, und sein Preis wird erst kurz zuvor bekannt gegeben.

Dr. Geoffrey Guy, Direktor der Firma, erklärte: "Wir sind erfreut darüber, dass Sativex die regulatorische Zulassung in Kanada erhalten hat. Dieses Ereignis markiert die weltweit erste Zulassung für ein Medikament auf Cannabisbasis. Diese erste regulatorische Zulassung hat GW sechs Jahre nach Beginn des Entwicklungsprogramms der Firma erhalten, ein höchst bemerkenswerter Erfolg. Wir arbeiten nun zusammen mit unserem kanadischen Vermarktungspartner Bayer an der Markteinführung von Sativex in ganz Kanada im späten Frühjahr."

Die Zulassung war erwartet worden, nachdem die kanadischen Zulassungsbehörden im letzten Dezember erklärt hatten, dass Sativex, das unter die Zunge gesprüht wird und gleiche Mengen an THC und CBD enthält, für eine Zulassung qualifiziert sei. Das Unternehmen hatte ursprünglich gehofft, die britische Zulassung für Sativex im Jahr 2003 zu erhalten, aber die britischen Behörden erklärten im vergangenen Dezember, dass sie mehr Beweise für den Nutzen des Medikaments verlangen. Es wird nicht erwartet, dass es auf dem heimischen Markt vor Ende des Jahres zugelassen wird, möglicherweise im Jahre 2006. Dennoch erklärte Guy, er sei zuversichtlich, dass das Medikament die Zulassung in den wichtigsten Märkten der Welt erhalten werde.

Die Zulassung von Sativex wurde von der kanadischen Multiple-Sklerose-Gesellschaft begrüßt. Ihr medizinischer Beirat Dr. William McIlroy erklärte, dass die Patienten neue Möglichkeiten benötigten, um ihre Schmerzen zu bekämpfen.

(Quellen: Pressemitteilung von GW Pharmaceuticals vom 19. April 2005, Reuters vom 19. April 2005)

Wissenschaft: THC wirksam bei Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust bei schwerer Lungenkrankheit (COPD)

Patienten mit der schweren Lungenerkrankung COPD (chronic obstructive pulmonary disease) leiden häufig unter Appetitlosigkeit und Abmagerung (Kachexie). Die Folgen sind ein verschlechterter Allgemeinzustand und eine verfrühte Sterblichkeit. In einer offenen klinischen Studie verbesserte THC den Appetit und das Befinden und führte zu einer Gewichtszunahme.

Die Studie unter der Leitung von Dr. Karl-Christian Bergmann an der Allergie- und Asthmaklinik Bad Lippspringe, Deutschland, schloss 18 COPD-Patienten im Alter zwischen 49 und 81 Jahren ein, die im Durchschnitt 48,5 kg wogen. In den sechs Monaten vor Aufnahme in die Klinik wiesen 7 Teilnehmer ein konstantes Gewicht auf, und 11 hatten im Durchschnitt 2,3 kg abgenommen.

Sie erhielten in der Klinik zweimal täglich 3,3 bis 4,2 mg THC in Tropfenform von der Firma THC Pharm, jeweils eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen. Die durchschnittliche Dauer der Behandlung betrug 16 Tage. Sie führte zu einer deutlichen Zunahme des Appetits, einer Verbesserung des Allgemeinbefindens, einer Verbesserung der Leistungsfähigkeit (mittlere Zunahme der Gehstrecke um 36 Prozent) und eine Gewichtszunahme um durchschnittlich 1,5 kg, was angesichts der kurzen Behandlungsdauer beachtlich ist. Die Nebenwirkungen waren gering.

(Quelle: Vortrag von K-C Bergmann am 17. März 2005 beim Kongress der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie in Berlin)

Wirtschaft/Wissenschaft: Inhalator für THC ermöglicht sichere und schnelle Einnahme

Am 14. April gab Solvay Pharmaceuticals Ergebnisse einer Phase-I-Studie bekannt, die die Sicherheit und Verträglichkeit von mittels Dosier-Inhalator inhaliertem THC (Dronabinol) untersucht hatte. Die Studie, die beim jährlichen Kongress der amerikanischen Akademie für Neurologie in Miami, USA, vorgestellt wurde, schloss 27 gesunde Personen ein, die zwischen 0,3 und 9,6 mg THC erhielten.

Die Studie fand heraus, dass die neue Zubereitung für inhaliertes THC eine schnelle systemische Aufnahme erlaubte. Alle in der Untersuchung eingesetzten Dosen wurden bei gesunden jungen und älteren Personen als sicher betrachtet. Dronabinol ist zur Zeit als eine orale Kapsel verfügbar, die unter dem Handelsnamen Marinol (Solvay Pharmaceuticals) auf dem Markt ist, und in Deutschland als Dronabinol der Firmen Delta 9 Pharma und THC Pharm. Dr. Harold H. Shlevin, Präsident von Solvay Pharmaceuticals, erklärte: "Pulmonales Dronabinol kann bei einer Anzahl von Zuständen eingesetzt werden, darunter die Behandlung von Migräne, Übelkeit, Schmerzen und Spastik bei Patienten mit multipler Sklerose."

Mitte 2005 will Solvay Pharmaceuticals eine klinische Studie beginnen, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit inhalierten THCs, das mit einem Dosier-Inhalator verabreicht wird, bei der akuten Behandlung einer einzelnen mäßig starken oder starken Migräne-Attacke untersuchen soll.

(Quelle: Pressemitteilung von Solvay Pharmaceuticals vom 14. April 2005)

Kurzmeldungen

Wissenschaft: Gewichtsreduktion mit Rimonabant
Rimonabant ist ein CB-1-Rezeptorantagonist, der die Wirkungen der Endocannabinoide an diesem Rezeptor blockiert. In einer Studie mit 1507 übergewichtigen Personen aus EURopa und den USA reduzierte das Medikament innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraums (5 oder 20 mg Rimonabant einmal täglich) signifikant das Körpergewicht. Die niedrigere Dosis resultierte in einer mittleren Gewichtsreduktion von 3,4 kg, die höhere Dosis in einer mittleren Reduktion von 6,6 kg, während die Plazebogruppe im Durchschnitt 1,8 kg verlor. Die höhere Dosis hatte zudem einen signifikanten positiven Effekt auf die Blutfette. (Quelle: Van Gaal LF, et al. Lancet 2005;365(9468):1389-97)

Großbritannien: Keine Wirkung der Gesetzesänderung auf den Konsum
Entgegen Behauptungen, dass es eine Explosion beim Konsum gegeben hätte, nachdem die Regierung im Januar 2004 das Cannabisverbot liberalisiert hatte, hat eine neue Studie gefunden, dass die Zunahme beim regelmäßigen Konsum um 0,5 Prozent im Jahr 2004 abfiel, verglichen mit der höchsten Zunahme um 45 Prozent im Jahre 1998. "Unsere ersten Anzeichen legen nahe, dass [die Gesetzesänderung] überhaupt keinen relevanten Effekt auf die Konsumintensität von Cannabis hatte," erklärte Matthew Atha, Direktor der unabhängigen Drogenbeobachtungsstelle, die die Studie durchführte. (Quelle: The Observer vom 27. März 2005)

Wissenschaft: Cannabis bei HIV
523 HIV-positive Personen wurden in Großbritannien mit einem anonymen Fragebogen hinsichtlich ihres Cannabiskonsums befragt. 143 (27 Prozent) berichteten, dass sie Cannabis für die Symptombehandlung verwendeten. Die Patienten gaben einen verbesserten Appetit (97 Prozent), reduzierte Muskelschmerzen (94 Prozent), verminderte Übelkeit (93 Prozent), eine Reduktion von Angst (93 Prozent), Nervenschmerzen (90 Prozent), Depressionen (86 Prozent) und Parästhesien (85 Prozent) an. (Quelle: Woolridge E, et al. J Pain Symptom Manage 2005;29(4):358-67)

Wissenschaft: Medizinische Verwendung und Autofahren
Die Wirkungen des synthetischen Cannabinoids Nabilon auf die Fahrtüchtigkeit wurde bei sechs Patienten mit multipler Sklerose und Spastik untersucht. In einem kreuzkontrollierten Design erhielten sie entweder 2 mg Nabilon pro Tag oder ein Placebo. Es gab keine Anzeichen für eine Störung einer der fünf untersuchten neuropsychologischen Funktionen (Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis, geteilte Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit und geistige Flexibilität) während der vierwöchigen Behandlungsperiode mit Nabilon. (Quelle: Kurzthaler I, et al. Hum Psychopharmacol 2005 Apr 18; [Electronische Veröffentlichung vor dem Druck])

Wissenschaft: Schmerzen
Ein synthetisches Cannabinoid (GW405833), das nur an den CB2-Rezeptor bindet, reduzierte neuropathische Schmerzen bei Ratten. Die Studie unterstützt das Konzept, nach dem selektive CB2-Rezeptor-Agonisten ein Potenzial zur Behandlung von Schmerzen besitzen, ohne die zentral vermittelten Nebenwirkungen, die mit nicht-selektiven Cannabinoiden assoziiert sind. (Quelle: Valenzano KJ, et al. Neuropharmacology 2005;48(5):658-72)

Holland: Büro für medizinischen Cannabis
Dr. Marco J. van de Velde wurde zum Leiter des Büros für medizinischen Cannabis ernannt und wird seine neue Arbeitsstelle am 1. Mai antreten. Er folgt Dr. Willem Scholten, der bei der Weltgesundheitsorganisation in Genf arbeiten wird. Dr. van de Velde ist medizinischer Biologe und arbeitet seit 1995 im holländischen Gesundheitsministerium. Dr. Scholten war Leiter des Büros für medizinischen Cannabis seit seiner Bildung im Jahr 2000. (Quelle: Rundbrief des Büros für medizinischen Cannabis vom 25. April 2005)

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